哪怕是在之前的实验之中,觉得新药的疗效很好,没有问题,但是依然不能轻松通过。
审批不过,之前的努力,还是需要全部归零,投入全部打水漂。
新药的审批是所有的流程之中最为严格的,最耗时间的,当提交新药申请的时候,要提供所有能收集到的科学资料,这份材料大概有多少呢。
超过十万页!
由于材料过多,有些地方不规范的话,也会加长审批时间。
侥幸过了新药审批,上市之后,也依然需要面对监管。
如果发现了在研究中没能发现的严重不良反应,那么新药依然会被强制下架。
正是因为新药研发周期长,风险高,且投资巨大,一不小心就会破产。
所以,国内药企敢去研发新药的,凤毛麟角都不足以形容,数量稀少到可怕。
也正是因为这样,造成了我国成为新药研发贫瘠之地。
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